亚虹医药: 公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料

2025-06-25 00:37:40 184

投资者：请问：公司是否提交回补材料了？1706是否上市销售了？

亚虹医药董秘：尊敬的投资人，您好！公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料，将加快推进其上市审评审批工作。公司用于膀胱癌检查和随访的显影剂产品APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。APL-1706的销售会受到国内蓝光膀胱镜注册上市进度的影响，目前国内尚无蓝光膀胱镜获批上市，当前已知国内进度较快的蓝光膀胱镜的上市申请已于2024年下半年获得受理，目前尚在审评审批中。公司将利用已经建立的泌尿专家平台，通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机，不断加强蓝光手术市场教育和临床应用，逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。感谢您的关注。

投资者：请问：公司1202进展是否顺利？是否有失败的可能？

亚虹医药董秘：尊敬的投资人，您好！APL-1202联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌术前新辅助治疗的开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验，已在2024年完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号，该结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法，公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发；APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，受试者入组尚未完成。关于上述临床研究的后续进展，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注！

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